醫療器械年終總結

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。本文爲醫療器械年終總結範文，讓我們透過以下的文章來了解。

第一：作好全院設備的管理和維護。

（一）有效地承擔起全院的醫療設備的維修及保養工作。如：磁共振成像系統，放射科x線機，b超及腦電地型圖儀，全自動洗胃機，各病區及手術室的mp—900多參數監護儀、吸引器，供應室高壓鍋，各科室空調和病員供水設備，洗衣房洗衣設施，院內通訊設備及線路，製藥設備等的維修。使全院設備的完好率在90%以上，有效保證臨牀使用。

（二）加強設備管理制度化、規範化建設。作好設備的申購、論證、安裝、調試、驗收、交付使用等各項工作;承擔起收集、整理資料，歸檔等系列工作;如磁共振成像系統，尿液分析儀，多參數監護儀的購置、組檔、建檔。加強設備制度建設，建立健全制度和職責。如建立《設備科工作制度》、《醫療設備管理制度》、《醫療設備申購制度》、《醫療設備驗收制度》、《不良事件處理制度》等13項制度和《醫療設備科科長職責》、《計量管理人員職責》、《醫療設備採購人員職責》等8項職責。規範各種可操作表格，根據新的法律法規，進一步完善各類報表和操作流程。如：驗收報表及其工作流程，申購報表及其操作流程，不良事件處理流程及報表。進一步規範機器操作流程，建立使用登記，加強設備使用管理。進一步加強設備管理委員會功能，加強設備從採購到報廢的監管。提高防腐意識，拒絕收受紅包，拒絕暗（三）加強設備管理市場化、法制化建設。在日常工作中樹立效益意識、質量意識、責任意識。按要求及時上報大型貴重、重點醫療器械《醫療機構購進醫療器械登記表》和《醫療機構在用醫療器械登記表》。積極實施大型醫療設備的配置許可申報。還積極參加市。縣組織的《醫療器械法律法規》及《特種設備安全條例》培訓，正製作《醫療設備管理法律法規普及暨我院設備管理實踐》幻燈教學片，進一步增強法律意識，逐漸使設備工作走上制度化、規範化、法制化的正軌。

（四）加強設備計量管理和設備安全運用宣傳和實施。積極配合市、縣技術監督局及測試所作好設備計量工作。加強如：b超、心電、x線機、監護儀、檢驗儀器的計量檢測，提高設備報告的準確性。組織人員對有安全隱患的設施進行鑑定和檢修，如高壓消毒設備、高壓電力設施、醫用急救設施，可利用安全通道。該撤出的堅決撤出，該整修的就整修。參加綿陽市電業協會舉辦的《電工進網作業許可》培訓，並取得了電工進網作業許證，樹立起持證上崗，安全第一的思維意識。

（五）加強新設備的引進，新技術的應用，提高醫院綜合實力。近幾年，爲了改善醫院設備落後，醫教科研滯後，醫院發展遲緩的窘境，醫院多方努力加大設備投入，先後引進了全自動生化分析儀，東芝彩超，英國等離子內窺鏡系統，奧林巴斯電子胃腸鏡，磁共振成像系統等，改變中醫院只靠“望、聞、問、切”吃飯的歷史，提高了診療水準。

第二：完善醫院his系統，加強資訊化建設。

（一）作好全院計算機資訊管理系統的`網絡管理及軟硬件維護;加強數據安全執行監測和維護;加強網絡設備安全執行監測和管理。及時維修網絡硬件和解決軟件執行中的難點問題，保障his系統正常、高效、安全執行。

（二）加大硬件投入，改善網絡設施。遞交《關於醫院網絡系統現況彙報和升級改造的建議》，申請、建議購入hp370服務器一臺，並進一步改善網絡配置，保證網絡安全高效執行。

（三）完善軟件系統，加強制度建設。進一步完善計算機資訊管理系統，新上了住院收費系統和標準費別系統，組織相關操作人員進行技術技能培訓和規章學習，確立行之有效的操作規程，如《藥房計算機操作規程》、《門診收費計算機操作規程》和《住院收費計算機操作規程》。加強團隊精神和個人責任培養。完善了報表系統。新設計統計報表，如科室工作量報表、醫生工作量報表、收入對比報表。

（四）加強知識培訓，強化操作技能。利用參加“思科網絡專家神州行”的機會向與會代表學習，增長網絡安全執行及高速執行方面的知識，提升網絡管理及維護方面的能力，推動醫院計算機應用的健康發展。

第三：加強協調和聯繫工作。不論是設備工作，還是網管事務，都需要與各科室、各相關人員加強協調和聯繫工作;作好上傳下達工作，認真領會和執行領導的工作意圖和決議。爲領導設備工作決策作出積極有益的建議，積極配合各科室作好設備維修和網絡工作，最大限度爲臨牀服務。

總之，在院領導的關心支援下，在各科室的配合下，設備科進一步按

“二甲”及“醫院管理年”在設備工作方面管理和維護要求，使醫院在設備管理和維護以及醫院資訊化建設方面邁上制度化、規範化、法制化的新臺階。

最後，希望各位領導和專家爲我院能在今後一段時間內，進一步加強和完善設備管理多提意見和建議;我們相信乘着“醫院管理年”的春風，在各位領導和專家的關心和後愛下，我們將進一步加大設備人力和物力資源投入，加強設備宣傳，加強維護人員、操作人員技術技能培訓，進一步加強設備工作制度化、規範化、法制化建設。

20xx年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。

一、規範審批，嚴格把好准入關。

受市局委託辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品註冊前體系考覈（雪龍眼鏡）1家，限期整改後透過考覈，產品註冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恆達敷料）1家;寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品註冊證並正式投產和銷售，爲對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定;配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家;駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規範化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新佈局，並按GMP要求對潔淨車間進行了改建。

根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯繫單制度，隨時瞭解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次;檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務後，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯繫和溝通，截止目前已收到並上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品註冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計覈查醫療器械產品註冊證47個，包裝說明書47個品種，並將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品註冊證或產品標準不完全一致）進行彙總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行註冊覈查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認後將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現並查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行爲的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表並提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據羣衆舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其餘幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行爲而無法終止其免費體驗的行爲。